產(chǎn)品展示PRODUCTS
GMP車間
更新時間:2024-09-24
訪問量:2722
廠商性質:經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:
品牌 | 博泰科創(chuàng) | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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產(chǎn)品新舊 | 全新 |
一、GMP車間廠房與設施要求
1、廠房的要求
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護;
2、生產(chǎn)區(qū)的要求
為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應的評估報告。
3、倉儲區(qū)的要求
倉儲區(qū)應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品;
4、質量控制區(qū)的要求
質量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開;生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開;應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
二、GMP車間生產(chǎn)管理的要求
1、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和批準的要求;
2、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性,每批藥品均應當編制的批號。
3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。
4、在生產(chǎn)的每一階段,應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。
5、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號;如有必要,還應當標明生產(chǎn)工序和狀態(tài);
6、每次生產(chǎn)結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件;下次生產(chǎn)開始前,應當對前次清場情況進行確認。
7、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差,一旦出現(xiàn)偏差,應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。
三、設備的要求
1、設置必要的氣鎖間和排風設備,空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制。
2、應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險。
3、采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。
4、干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置。
5、生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)的應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。