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    醫藥GMP凈化車間的建設

    發布時間: 2024-08-16  點擊次數: 413次

     


    醫藥GMP凈化車間的建設與管理是一項系統工程,涉及設計規劃、建造施工、運行管理及持續改進等多個方面。博泰小編帶大家了解相關知識。

     

    一、設計規劃

     

    1、壓差控制:


    通過壓差控制系統,保持不同潔凈級別區域之間的合理壓差,防止低級別區域空氣向高級別區域滲漏,有效防止交叉污染。

     

    2、空氣凈化系統:


    采用高效過濾系統確保車間內空氣潔凈度達到所需級別,設計合理的氣流組織形式以保持車間內空氣流向和流速的穩定。

     

    3、溫濕度控制:


    根據藥品生產要求,設置精確的溫濕度控制系統,確保車間環境參數穩定在規定范圍內,以保護產品免受溫濕度波動的影響。

     

    4、布局設計:


    醫藥GMP凈化車間布局應遵循人流、物流分離原則,減少交叉污染。根據生產工藝流程,合理規劃各功能區域,確保生產流程順暢且符合GMP要求。

     

    二、建造施工

     

    1、潔凈室裝修:


    潔凈室內裝修應簡潔、平整,避免過多裝飾和凹凸面,以減少塵埃積聚。

     

    2、密封性處理:


    門窗、管線穿墻處等易發生泄漏的部位需進行嚴格密封處理,確保車間氣密性。

     

    3、材料選擇:


    所有建筑材料均需符合無塵、耐腐蝕、易清潔的標準,墻面、地面及天花板采用平滑無縫材料,便于清潔和消毒。

     

    4、安裝驗證:


    完成凈化系統、通風系統、溫濕度控制系統等關鍵設備的安裝后,需進行嚴格的性能驗證,確保各項指標符合設計要求。

     

     

    醫藥GMP凈化車間的建設